کنترل مواد غذائی ، آرایشی و بهداشتی
هدف :
این آئین نامه به منظور صدور مجوز فعالیت آزمایشگاه های کنترل فرآورده های غذائی و آرایشی و بهداشتی و در راستای اجرای ماده 10 آئین نامه اجرائی ماده 7 قانون مواد خوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی تدوین شده است.
تعریف :
آزمایشگاههای غیر دولتی کنترل مواد غذائی، آرایشی و بهداشتی، سم شناسی و ظروف و بسته بندی موضوع این ضابطه به مراکزی اطلاق می شوند که طبق ضوابط و دستورالعملهای وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی فعالیت می نمایند. این آزمایشگاهها از این پس به اختصار ؛آزمایشگاههای کنترل؛ نامیده می شوند.
دامنه کاربرد :
آزمایشگاههای کنترل می توانند بطور تک رشته یا بصورت مجموعه تحت نظر شخص یا اشخاص حقیقی یا حقوقی بصورت مؤسسه یا شرکت های خصوصی و تعاونی فعالیت نمایند.
هر آزمایشگاه کنترل نسبت به وسعت کار و ظرفیت پذیرش و باتوجه به امکانات و تجهیزات خود و نوع تخصص و صلاحیت علمی و عملی می تواند یک یا چند بخش آزمایشگاهی بشرح زیر دایر نماید :
1- آزمایشگاه شیمی مواد غذائی
2- آزمایشگاه شیمی مواد آرایشی و بهداشتی
3- آزمایشگاه میکروبشناسی مواد غذائی ، آرایشی و بهداشتی
4- آزمایشگاه سم شناسی مواد غذائی ، آرایشی و بهداشتی
5- آزمایشگاه ظروف و بسته بندی مواد غذائی ، آرایشی و بهداشتی
فصل 1- نحوه صدور پروانه بهره برداری آزمایشگاههای کنترل
ماده 1:
به منظوربررسی درخواست وشرایط لازم و امتیازات متقاضیان ، کمیته ای متشکل از افراد زیر در اداره کل آزمایشگاه های کنترل غذا و دارو تشکیل می گردد. این کمیته نتیجه را جهت تائید و صدور پروانه به کمیته فنی موضوع این آئین نامه ارجاع خواهند داد.
1- مدیرکل آزمایشگاههای کنترل غذا ودارو یا نماینده مطلع و تام الاختیار او
2- سرپرست آزمایشگاههای بخش غذا اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا ودارو
3- مسئول بخش (های) مرتبط با درخواست مورد بررسی از اداره کل آزمایشگاه های کنترل غذا و دارو
4- مسئول آزمایشگاه کنترل غذا دانشگاه علوم پزشکی محل فعالیت متقاضی
تبصره - مسئول آزمایشگاه کنترل غذا دانشگاه علوم پزشکی مربوطه طبق پروتکل اعلام شده از طرف اداره کل آزمایشگاههای کنترل دارو و غذا مسئولیت بررسی وضعیت ساختمان و امکانات و تجهیزات آزمایشگاهی متقاضی و ارائه نتیجه بررسی به صورت مکتوب به کمیته را بر عهده دارد. در صورت لزوم نماینده ای نیز از طرف اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا و دارو جهت بازدید اعزام خواهد شد.
ماده 2:
به منظور بررسی و تائید نظریه کمیته اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا و دارو ، کمیته فنی مرکب از افراد زیر تشکیل می گردد :
1-معاونت غذا ودارو وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی یا نماینده تام الاختیار ایشان بعنوان رئیس کمیته
2-مدیرکل آزمایشگاههای کنترل غذا ودارو وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی
3-مدیرکل اداره نظارت برمواد غذائی ، آرایشی و بهداشتی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی
4-یک نفر از اساتید واجد شرایط دانشگاههای کشور با معرفی معاونت غذا ودارو
5-یک نفر کارشناس به پیشنهاد مدیرکل آزمایشگاههای کنترل غذا ودارو بعنوان دبیرکمیته فنی
تبصره 1-احکام افراد کمیته فنی توسط وزیر بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی و به مدت 4 سال صادر خواهد شد.
تبصره 2- پروانه بهره برداری بعد از تائید کمیته فنی با امضاء مدیرکل آزمایشگاههای کنترل غذا ودارو صادر می گردد.
تبصره 3- تصمیم گیری در موارد پیش بینی نشده در این آئین نامه بر عهده کمیته فنی است.
فصل 2- شرایط متقاضیان پروانه بهره برداری :
ماده 1 :
متقاضیان پروانه بهره برداری موضوع این ضابطه باید واجد شرایط عمومی واختصاصی به شرح زیرباشند :
الف – شرایط عمومی:
1-تابعیت ایران
2- عدم سوء پیشینه کیفری
3- داشتن کارت پایان خدمت یا معافیت
ب – شرایط اختصاصی :
1-دارا بودن مدرک تحصیلی معتبر دریکی از رشته های ذکر شده ذیل :
1-1- جهت تاسیس آزمایشگاه شیمی مواد غذائی :
Ph.D.، دکترا یافوق لیسانس در یکی از رشته های شیمی مواد غذائی ، بهداشت و کنترل مواد غذائی ، صنایع غذائی ، علوم تغذیه یا داروسازی ، دامپزشکی ، شیمی و رشته های جدید مشابهی که دارای یکی از گرایش های فوق باشند.
1-2- جهت تاسیس آزمایشگاههای شیمی مواد آرایشی و بهداشتی:
Ph.D.، دکترا یا فوق لیسانس در یکی از رشته های داروسازی و یا شیمی
1-3- جهت تاسیس آزمایشگاههای میکروبشناسی مواد غذائی، آرایشی و بهداشتی :
Ph.D.، دکترا یا فوق لیسانس دریکی از رشته های میکروبشناسی، بهداشت و کنترل مواد غذائی، داروسازی، دامپزشکی، تغذیه و صنایع غذائی
1-4- جهت آزمایشگاههای سم شناسی مواد غذائی ، آرایشی و بهداشتی :
Ph.D.، دکترا یا فوق لیسانس در یکی از رشته های سم شناسی ، داروسازی و شیمی
1-5 – جهت تاسیس آزمایشگاههای ظروف و بسته بندی مواد غذائی ، آرایشی و بهداشتی :
Ph.D.، دکترا یا فوق لیسانس دریکی از رشته های شیمی، متالوژی، پلیمر و صنایع غذائی
تبصره 1- افراد دارای مدرک دکترا داروسازی یا دامپزشکی یا فوق لیسانس صنایع غذائی می توانند درخواست تاسیس آزمایشگاه کنترل دارای تمام بخش های فوق را داشته باشد. در هر حال چنانچه متقاضی بخواهد بیش از یک نوع آزمایشگاه راه اندازی نماید باید برای هر آزمایشگاه نیروی متخصص متناسب را معرفی نماید.
تبصره 2- تصمیم گیری در مورد درخواست افراد با سایر مدارک تحصیلی که دراین ماده ذکر نشده است به عهده کمیته فنی است .
2- داشتن حداقل 3 سال فعالیت مفید در زمینه آزمایشگاههای کنترل فرآورده های غذائی و آرایشی و بهداشتی.
تبصره 1- متقاضی نباید کارمند شاغل معاونت غذا و دارو و یا واحدهای تابعه آن و یا سایر واحد های نظارتی بر فرآورده های غذائی و آرایشی و بهداشتی در سایر معاونت های وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی باشد.
فصل 3- شرایط و نحوه صدور پروانه بهره برداری
ماده 1 :
فرم تقاضای صدور پروانه بهره برداری بایستی پس از تکمیل به همراه مدارک لازم از طریق دانشگاه علوم پزشکی مربوطه به اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا ودارو ارسال گردد.
تبصره 1 – متقاضیان تاسیس آزمایشگاه کنترل در استان تهران لازم است مستقیما به اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا ودارو مراجعه نمایند.
تبصره 2 – متقاضیان حقوقی باید بصورت کتبی فردی را به عنوان مسئول آزمایشگاه معرفی و ایشان ضمن تکمیل فرم های مربوطه در مقابل موارد مذکور در این آئین نامه مسئول خواهد بود.
ماده2 :
متقاضیان موظفند حداکثر یکسال بعد از اخذ مجوز نسبت به راه اندازی آزمایشگاه کنترل مربوطه اقدام نمایند.
تبصره 1 – مجوزهای صادره بنام افراد حقیقی یا حقوقی قابل انتقال نمی باشند و حداکثر یک سال بعد از صدور در صورت عدم راه اندازی آزمایشگاه باطل خواهند شد.
تبصره 2- کمیته فنی با توجه به تخلفات احتمالی از سوی آزمایشگاه کنترل در صورت صلاحدید می تواند پروانه صادره را در هر زمان باطل نماید.