دانلود تحقیق آزمون و کالیبراسیون و اندازه گیری

استاندارد «الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاه‎های آزمون و کالیبراسیون» که توسط کمیسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در ششمین جلسه کمیته ملی استاندارد میدریت کیفیت مورخ 23/7/81 مورد تأیید قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می‎شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت‎های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ارائه شود،‌ در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوطه مورد توجه قرار خواهد گرفت.

بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ملی ایران باید همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر مبنای استاندارد بین‎المللی زیر تدوین شده است و معادل آن به زبان فارسی می‎باشد:
ISO/IEC 17025: 1999: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

مقدمه
استاندارد بین‎المللی ‎ISO/IEC 17025 که در نتیجه تجربیات وسیع حاصل از اجرای ‎ISO/IEC Guide 25 و استاندارد اروپایی ‎EN 45001 تهیه گردیده است، اکنون جایگزین هر دو آن‎ها شده است.

استاندارد ایران‎- ایزو‎- آی‎ای‎سی 17025 که براساس استاندارد بین‎المللی فوق تدوین شده است، شامل کلیه الزاماتی است که آزمایشگاه‎های آزمون و کالیبراسیون باید آن‎ها را برآورده سازند تا بتوانند اثبات کنند که یک سیستم کیفیت را به کار گرفته و برقرار نگه می‎دارند و از نظر فنی صلاحیت داشته و نیز قادر به فراهم کردن نتایج فنی معتبر می‎باشند.

مراجع تأیید صلاحیت که صلاحیت آزمایشگاه‎های آزمون و کالیبراسیون را به رسمیت می‎شناسند بایستی این استاندارد را به عنوان مبنای تأیید صلاحیت به کار برند.

در بند 4 الزامات مربوط به مدیریت صحیح و در بند 5 الزامات مربوط به احراز صلاحیت فنی جهت نوع آزمون‎ها و یا کالیبراسیون‎هایی که آزمایشگاه به عهده می‎گیرد، مشخص می‎شود.

به کارگیری روزافزون سیستم‎های کیفیت عموماً باعث افزایش نیاز به حصول اطمینان از این امر شده است که ‌آزمایشگاه‎هایی که بخشی از یک سازمان بزرگتر می‎باشند یا خدمات دیگری هم ارائه می‎نمایند، قادر به اجرای سیستم کیفیتی هستند که با استانداردهای ایران‎-ایزو 9001 یا ایران‎-ایزو 9002 و نیز با این استاندارد منطبق می‎باشد.

بنابراین سعی شده است که تمامی آن دسته از الزامات استانداردهای ایران‎-ایزو 9001 و ایران‎-ایزو 9002 مرتبط با دامنه شمول خدمات آزمون و کالیبراسیون که در سیستم کیفیت آزمایشگاه منظور شده است، در این استاندارد در نظر گرفته شود.

آزمایشگاه‎های آزمون و کالیبراسیونی که الزامات این استاندارد را برآورده نمایند الزامات استانداردهای ایران‎-ایزو 9001 و ایران‎- ایزو 9002 را نیز برآورده خواهند نمود.

گواهی انطباق با استانداردهای ایران‎- ایزو 9001 و ایران‎-ایزو 9002 فی نفسه حاکی از صلاحیت آزمایشگاه در فراهم کردن و ارائه داده‎ها و نتایج فنی معتبر نخواهد بود.

در صورتی که آزمایشگاه‎ها الزامات این استاندارد را برآورده نمایند و توسط مراجعی تأیید صلاحیت شوند که دارای موافقت‎نامه شناسایی متقابل با مراجع هم‎تراز خود در سایر کشورهای استفاده‎کننده از این استاندارد باشند، پذیرش نتایج آزمون و کالیبراسیون کشورها تسهیل می‎گردد.

به کارگیری این استاندارد همکاری میان آزمایشگاه‎ها و سایر سازمان‎ها را تسهیل و به تبادل اطلاعات و تجارب و نیز به هماهنگ کردن استانداردها و روش‎های اجرایی کمک می‎کند.

الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاه‎های آزمون و کالیبراسیون 1- هدف و دامنه کاربرد 1-1 در این استاندارد الزامات عمومی برای احراز صلاحیت جهت انجام آزمون و/یا کالیبراسیون و نیز نمونه‎برداری تعیین می‎گردد.

این استاندارد دربرگیرنده انواع آزمون و کالیبراسیونی می‎شود که با استفاده از روش‎های استاندارد، روش‎های استاندارد نشده و روش‎های ابداع شده در خود آزمایشگاه انجام می‎گیرد.

1-2 این استاندارد در مورد کلیه سازمان‎های انجام دهنده آزمون و/یا کالیبراسیون کاربرد دارد و مثلاً شامل آزمایشگاه‎های شخص اول، شخص دوم و شخص ثالث و نیز آزمایشگاه‎هایی می‎شود که آزمون و/یا کالیبراسیون در آن‎ها بخشی از بازرسی و گواهی کردن محصول را تشکیل می‎دهد.

این استاندارد درباره کلیه آزمایشگاه‎ها صرف‎نظر از تعداد کارکنان یا گستره حوزه فعالیت‎های آزمون و/یا کالیبراسیون کاربرد دارد.

هرگاه آزمایشگاهی یک یا چند فعالیت مذکور در این استاندارد، از قبیل نمونه‎برداری و طراحی یا ابداع روش‎های جدید را انجام نمی‎دهد، الزامات مذکور در بندهای مربوط به این فعالیت‎ها اعمال نمی‎گردد.

1-3 یادآوری‎های مندرج در این استاندارد برای روشنگری در مورد متن، مثال و راهنمایی ذکر شده‎اند و الزاماتی را در برندارند و لذا جزء جدایی‎ناپذیری از این استاندارد به شمار نمی‎آیند.

1-4 این استاندارد برای استفاده توسط آزمایشگاه‎ها در ایجاد سیستم‎های کیفیتی، اداری و فنی جهت مدیریت عملیات آن‎هاست.

مشتریان آزمایشگاه‎ها، مراجع قانونی و مراجع تأیید صلاحیت نیز می‎توانند از این استاندارد برای تأیید یا شناسایی صلاحیت آزمایشگاه‎ها استفاده نمایند.

1-5 انطباق با مقررات قانونی و ایمنی در اداره آزمایشگاه‎ها مشمول این استاندارد نیست.

1-6 اگر آزمایشگاه‎های آزمون و کالیبراسیون الزامات این استاندارد را برآورده کنند، سیستم کیفیتی را برای فعالیت‎های آزمون و کالیبراسیون خود به کار می‎گیرند که در صورتی که به طراحی یا ابداع روش‎های جدیدی بپردازند یا برن امه‎هایی برای آزمون تنظیم نمایند که ترکیبی از روش‎های استاندارد و روش‎های استاندارد نشده برای آزمون و کالیبراسیون باشد الزامات استاندارد ایران‎-ایزو 9001 را نیز برآورده می‎کنند،‌ و در صورتی که فقط روش‎های استاندارد را به کار برند الزامات استاندارد ایران‎-ایزو 9002 را نیز برآورده می‎سازند.

پیوست (الف) ارجاعات متقابل میان بندهای این استاندارد و بندهای استاندارد ایران‎-ایزو 9001 و ایران‎-ایزو 9002 را فهرست‎وار ارائه می‎دهد.

اما این استاندارد شامل برخی الزامات فنی برای احراز صلاحیت است که در استانداردهای ایران‎-ایزو 9001 و ایران‎-ایزو 9002 ذکر نشده است.

یادآوری 1- ممکن است لازم شود در مورد برخی الزامات این استاندارد توضیح یا تفسیر ارائه گردد تا اطمینان حاصل شود که این الزامات به صورت یکنواختی اعمال می‎شوند.

پیوست (ب) راهنمایی‎هایی برای به کارگیری این استاندارد در رشته‎های خاص به ویژه برای مراجع تأیید صلاحیت را ارائه می‎دهد (به بند 4-1-3 در ‎ISO/IEC Guide 58:1993 مراجعه شود.) یادآوری 1- هرگاه آزمایشگاهی تأیید صلاحیت را برای کل یا جزئی از فعالیت‎های آزمون و کالیبراسیون خود بخواهد، بایستی مرجع تأیید صلاحیتی را برگزیند که بر طبق ‎ISO/IEC Guide عمل می‎نماید.

2- مراجع الزامی استانداردها و مدارک استانداردگونه زیر شامل مقرراتی است که از طریق ارجاع به آن‎ها در متن استاندارد حاضر جزئی از این استاندارد به شمار می‎آیند.

در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع شده باشد، اصلاحات یا تجدیدنظرهای بعدی آن شامل این استاندارد نمی‎شود.

معذلک به طرف‎های موافقت‎نامه‎هایی که براساس این استاندارد تنظیم شده باشند توصیه می‎شود امکان کاربرد چاپ‎های جدید این مدرک را بررسی نمایند.

در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آن‎ها ارجاع شده است همواره آخرین چاپ از هر مدرک ارجاع شده معتبر است.

آخرین اطلاعات لازم را می‎توان از موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران به دست آورد.

استاندارد ایران‎-ایزو 9001: سال 1374 سیستم‎های کیفیت‎-الگو برای تضمین کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، نصب و ارائه خدمات استاندارد ایران‎- ایزو 9002: سال 1374 سیستم‎های کیفیت-الگو برای تضمین کیفیت در تولید،‌ نصب و ارائه خدمات ‎ISO/IEC Guide 2 اصطلاحات عمومی راجع به استاندارد کردن و فعالیت‎های وابسته به آن و تعاریف آن‎ها استاندرد ملی 4723 واژ‎ه‎ها و اصطلاحات پایه و عمومی اندازه‎شناسی یادآوری 1- عناوین استانداردها، راهنماها و سایر مدارک ذیربط درباره مطالب مشروح در این استاندارد در کتابنامه پیوست مندرج است.

یادآوری 2- بایستی توجه داشته که در زمانی که مبنای این استاندارد در سطح بین‎المللی در دست تدوین بود،‌ استانداردهای بین‎المللی ایزو 9001 و ازیو 9002 درهم ادغام شدند و در اواخر سال 2000، استاندارد بین‎المللی ‎ISO 9001:2000 منتشر گردید.

3- اصطلاحات و تعاریف در این استاندارد اصطلاحات و تعاریف آن‎ها که در ‎‎ISO/IEC Guide 2 و در استاندارد ملی 4723 آمده است به کار می‎روند.

یادآوری‎- تعاریف کلی مربوط به کیفیت در استاندارد ایران‎-ایزو 8402 مندرج است، ولی در ‎ISO/IEC Guide 2 تعاریفی آمده است که اختصاصاً مربوط به استاندارد کردن، گواهی کردن و تأیید صلاحیت آزمایشگاه‎ها است.

هرگاه تعاریف مندرج در استاندارد ایران‎-ایزو 8402 با تعاریف مندرج در ‎ISO/IEC Guide 2 یا تعاریف استاندارد ملی 4723 متفاوت باشد، تعاریف ‎ISO/IEC Guide 2 و تعاریف استاندارد ملی 4723 ترجیح دارند.

4- الزامات مدیریتی 4-1- سازماندهی 4-1-1- آزمایشگاه یا سازمانی که آزمایشگاه بخشی از آن است باید هویتی داشته باشد که بتوان آن را از نظر قانونی مسئول شناخت.

4-1-2- مسئولیت آزمایشگاه این است که فعالیت‎های آزمون و کالیبراسیون خود را به نحوی انجام دهد که الزامات این استاندارد رعایت شود و خواسته‎های مشتریان، مراجع قانونی یا سازمان‎هایی که آزمایشگاه را به رسمیت می‎شناسند نیز برآورده گردد.

4-1-3- سیستم مدیریت آزمایشگاه باید دربرگیرنده کارهایی باشد که در تأسیسات دائمی آزمایشگاه یا در محل‎های دور از تأسیسات دائمی آن یا در تأسیسات موقتی یا سیار وابسته به آن انجام می‎گیرد.

4-1-4- در صورتی که آزمایشگاه بخشی از سازمانی باشد که کارهای دیگری به جز آزمون و/یا کالیبراسیون انجام می‎دهد، مسئولیت‎های کارکنان کلیدی سازمان اصلی که دخالت یا تأثیری در فعالیت‎های آزمون و/یا کالیبراسیون آزمایشگاه دارند باید معین شود تا بتوان تضاد منافع بالقوه را شناسایی کرد.

یادآوری 1- در صورتی که آزمایشگاه بخشی از سازمان بزرگتری باشد، بایستی ترکیبات سازمانی به نحوی باشد که بخش‎هایی که منافع متضادی دارند، ‌از قبیل بخش‎های تولید و بازاریابی تجاری یا بخش مالی، تأثیر نامطلوبی بر انطباق آزمایشگاه با الزامات این استاندارد نداشته باشند.

یادآوری 2- در صورتی که آزمایشگاه بخواهد به عنوان آزمایشگاه شخص ثالث شناخته شود، بایستی بتواند اثبات کند که بی‎طرف است و خود و کارکنانش از هرگونه فشار نابجای تجاری، مالی و غیره که بر قضاوت فنی آن‎ها تأثیرگذار باشد مبرا هستند.

آزمایشگاه آزمون یا کالیبراسیون شخص ثالث نبایستی به هیچ نوع کاری بپردازد که اعتماد به استقلال قضاوت و درستکاری آن را در فعالیت‎های آزمون یا کالیبراسیون به خطر اندازد.

4-1-5- آزمایشگاه باید: الف) کارکنان مدیریتی و فنی داشته باشد که دارای اختیارات و منابع لازم برای انجام وظایف خود باشند و وقوع هر انحرافی را از سیستم کیفیت یا از روش‎های اجرایی مربوط به انجام آزمون‎ها و/یا کالیبراسیون‎ها شناسایی کنند و اقداماتی برای پیشگیری یا به حداقل رساندن این انحرافات انجام دهند (به بند 5-2 نیز مراجعه شود).

ب) ترتیباتی داشته باشد که بتواند اطمینان حاصل کند که مدیریت و کارکنان آن از هرگونه فشار و تأثیرپذیری نابجای تجاری، مالی و غیره داخلی و خارجی که اثر نامطلوبی بر کیفیت کار آزمایشگاه داشته باشد مبرا هستند.

ج) خط‎مشی‎ها و روش‎های اجرایی داشته باشد که براساس آن بتواند از حفاظت اطلاعات محرمانه و حقوقمالکیت مشتریانش اطمینان یابد و از جمله روش‎های اجرایی برای حفاظت اطلاعات ذخیره شده الکترونیکی و انتقال نتایج داشته باشد.

د) خط‎مشی‎ها و روشهای اجرایی داشته باشد که براساس آن بتواند از دخالت در هر نوع کاری که باعث کاهش اعتماد به صلاحیت، بی‎طرفی.

درستی قضاوت یادرستی عمل آن گردد اجتناب نماید.

ه) سازمان و ساختار مدیریتی آزمایشگاه، جایگاه آن در سازمان اصلی و روابط میان مدیریت کیفیت، عملیات فنی و خدمات پشتیبانی را تعیین نماید.

و) مسئولیت، اختیارات و روابط میان تمامی کارکنانی را تعیین کند که کارهایی را مدیریت، اجرا یا تصدیق می‎کنند که بر کیفیت آزمون‎ها و/یا کالیبراسیون‎ها تأثیرگذار است.

ز) نظارت کافی بر کارکنان انجام‎دهنده آزمون و کالیبراسیون، از جمله بر کارورزان، را به وسیله اشخاصی که با روش‎های آزمون و/یا کالیبراسیون و روش‎های اجرایی مربوطه و با اهداف هر آزمون و/ یا کالیبراسیون و همچنین با ارزیابی نتایج آن‎ها آشنایی داشته باشند فراهم کند.

ح) مدیریت فنی داشته باشد که مسئولیت کلی عملیات فنی و فراهم کردن منابع لازم برای حصول اطمینان از کیفیت مورد نیاز عملیات آزمایشگاهی را برعهده گیرد.

ط) یکی از کارکنان را به عنوان مدیر کیفیت (با هر عنوانی که باشد) منصوب نماید که صرف‎نظر از سایر وظایف و مسئولیت‎های وی، مسئولیت و اختیارات معینی برای حصول اطمینان از این که سیستم کیفیت در آزمایشگاه اجرا و در تمام اوقات رعایت می‎شود، ‌داشته باشد.

مدیر کیفیت باید به عالی‎ترین سطح مدیریتی که تصمیم‎گیری در مورد خط‎مشی و منابع آزمایشگاه در آن سطح انجام می‎گیرد دسترسی مستقیم داشته باشد.

ی) جانشین‎هایی برای کارکنان کلیدی مدیریت تعیین نماید (به یادآوری مراجعه شود).

یادآوری‎- کارکنان می‎توانند بیش از یک سمت داشته باشند و شاید عملی نباشد که برای هر سمتی یک جانشین تعیین گردد.

4-2- سیستم کیفیت 4-2-1- آزمایشگاه باید یک سیستم کیفیت متناسب با دامنه شمول فعالیت‎های خود ایجاد و اجرا نموده و برقرار نگه دارد.

آزمایشگاه باید خط‎مشی‎ها، سیستم‎ها، برنامه‎ها، روش‎های اجرایی و دستورالعمل‎های خود را تا حدی که برای تأمین کیفیت نتایج آزمون و/یا کالیبراسیون ضروری باشد مستند سازد.

مستندات سیستم باید به کارکنان ذیربط اطلاع داده شود و توسط آنها درک شود، ‌به آن‎ها دسترسی داشته باشند و آنها را اجرا نمایند.

4-2-2- خط‎مشی‎ها و اهداف سیستم کیفیت آزمایشگاه باید در یک نظامنامه کیفیت (با هر عنوانی که باشد) تعیین گردد.

اهداف کلی باید در یک بیانیه خط‎مشی کیفیت مدون شود.

بیانیه خط‎مشی کیفیت باید با امضای بالاترین مقام اجرایی صادر شود و حداقل نکات زیر در آن درج گردد: الف) تعهد مدیریت آزمایشگاه نسبت به اعمال «‌رویه حرفه‎ای خوب» و نسبت به کیفیت خدمات آزمون و کالیبراسیون ارائه شده به مشتریان ب) بیانیه مدیریت درباره استاندارد خدمات آزمایشگاه ج) اهداف سیستم کیفیت د) الزامی در این باره که کلیه کارکنان مرتبط با فعالیت‎های آزمون و کالیبراسیون در داخل آزمایشگاه، خود را با مستندات کیفیت آشنا می‎سازند و خط‎مشی‎ها و روش‎های اجرایی را در کار خود اعمال می‎نمایند.

ه) تعهد مدیریت آزمایشگاه در مورد برآورده کردن الزامات این استاندارد یادآوری‎- بیانیه خط‎مشی کیفیت بایستی مختصر باشد و می‎تواند این الزام را دربرداشته باشد که آزمون‎ها و/یا کالیبراسیون‎ها باید همیشه بر طبق روش‎های ذکر شده و خواسته‎های مشتریان صورت گیرند.

هنگامی که آزمایشگاه آزمون و/یا کالیبراسیون بخشی از یک سازمان بزرگتر است برخی از عناصر خط‎مشی کیفیت ممکن است در مدارک دیگری (غیر از بیانیه خط مشی کیفیت) مندرج باشند.

4-2-3- نظامنامه کیفیت باید حاوی روش‎های اجرایی پشتیبانی کننده، از جمله روش‎های اجرایی فنی باشد یا به آن‎ها ارجاع دهد.

نظامنامه کیفیت باید طرح کلی ساختار مستندات مورد استفاده در سیستم کیفیت را ارائه دهد.

4-2-4- وظایف و مسئولیت‎های مدیریت فنی و مدیر کیفیت و نیز مسئولیت آن‎ها در مورد حصول اطمینان از برآورده کردن الزامات این استاندارد باید در نظامنامه کیفیت تعیین شود.

4-3- کنترل مدارک 4-3-1- کلیات آزمایشگاه باید برای کنترل کلیه مدارکی که جزئی از سیستم کیفیت را تشکیل می‎دهند (اعم از آن که در داخل تهیه شده یا از منابع خارج فراهم آمده باشند) از قبیل مقررات، استانداردها، مدارک استانداردگونه، روش‎های آزمون و/یا کالیبراسیون و نیز نقشه‎ها، نرم‎افزارها، مشخصات، دستورالعمل‎ها و کتابچه‎های راهنما روش‎های اجرایی ایجاد نموده و برقرار نگه دارد.

یادآوری 1- در این زمینه «مدارک» می‎تواند بیانیه‎های خط‎مشی، روش‎های اجرایی، مشخصات، جداول کالیبراسیون، نمودارها، کتب درسی، پوسترها، اعلامیه‎ها، یادداشت‎ها، نرم‎افزارها، نقشه‎ها، طرح‎ها و غیره باشد.

این مدارک ممکن است بر روی انواع واسط‎ها اعم از اوراق چاپی یا الکترونیکی بوده و نیز ممکن است به صورت دیجیتال، آنالوگ، نوشته، یا عکس باشند.

یادآوری 2- کنترل داده‎های مربوط به آزمون و کالیبراسیون در بند 5-4-7 ذکر شده و کنترل سوابق در بند 4-12 آمده است.

4-3-2- تصویب و صدور مدارک 4-3-2-1- کلیه مدارکی که به عنوان جزئی از سیستم کیفیت برای کارکنان آزمایشگاه صادر می‎شوند، باید پیش از صدور به وسیله کارکنان مجاز بازنگری و برای استفاده تصویب شوند.

یک فهرست اصلی یا روش اجرایی معادل آن برای کنترل مدارک، که وضعیت جاری تجدیدنظر و توزیع آن‎ها را در سیستم کیفیت مشخص نماید، باید تهیه شود و به آسانی در دسترس باشد تا بدین وسیله بتوان از به کارگیری مدارک نامعتبر و/یا منسوخ جلوگیری کرد.

4-3-2-2- روش‎های اجرایی که به کار گرفته می‎شوند باید این اطمینان را ایجاد کنند که: الف) نسخه‎های مجاز مدارک ذی‎ربط در همه محل‎هایی که در آن‎ها عملیات مهم برای کارکرد اثربخش آزمایشگاه انجام می‎گیرد موجود است.

ب) مدارک به طور ادواری بازنگری و در صورت لزوم تجدیدنظر می‎شوند تا تداوم مناسب بودن و انطباق آن‎ها با الزامات مربوطه تأمین گردد.

ج) مدارک نامعتبر یا منسوخ در اسرع وقت از تمام محل‎های صدور یا استفاده جمع‎آوری می‎شوند یا مراقبت می‎شود که به طور ناخواسته مورد استفاده قرار نگیرند.

د) مدارک منسوخ که برای مقاصد قانونی یا به منظور حفظ اطلاعات نگهداری می‎شوند به نحو مناسبی علامت‎گذاری می‎گردند.

4-3-2-3- مدارک سیستم کیفیت که آزمایشگاه تهیه می‎کند باید به طور انحصاری مشخص شوند.

این امر باید شامل تاریخ صدور و/یا مشخص کردن شماره تجدیدنظر،‌ شماره صفحه، تعداد کل صفحات یا علامتی حاکی از پایان مدرک و نام مسئول یا مسئولان صادرکننده باشد.

4-3-3- تغییرات در مدارک 4-3-3-1- تغییرات در مدارک باید از طرف همان بخشی که بازنگری اولیه را انجام داده است بازنگری و تصویب شود.، مگر آن که به طور مشخص به نحو دیگری تعیین شده باشد.

کارکنان تعیین شده باید به سوابق اطلاعات مربوطه که بازنگری و تصویب بر مبنای آن‎ها انجام می‎گیرد دسترسی داشته باشند.

4-3-3-2- در موارد مقتضی، متن تغییریافته یا جدید باید در مدرک یا در ضمایم مربوطه مشخص گردد.

4-3-3-3- هرگاه در سیستم کنترل مدارک آزمایشگاه اصلاح مدارک به صورت دست‎نویس تا هنگام صدور مجدد مجاز باشد،‌ باید روش‎های اجرایی و مسئولان مربوطه مجاز برای انجام این اصلاحات معین گردد.

اصلاحات باید به وضوح علامت‎گذاری،‌ امضا و تاریخ‎گذاری شوند.

مدرک تجدیدنظر شده باید مجدداً و در اسرع وقت به طور رسمی صادر گردد.

4-3-3-4- روش‎های اجرایی باید تهیه شود که در آن‎ها شرح داده شود چگونه در مدارکی که در سیستم‎های رایانه‎ای نگهداری می‎شوند تغییرات را می‎توان انجام داد و کنترل کرد.

4-4- بازنگری درخواست‎ها، پیشنهادها و قراردادها 4-4-1- آزمایشگاه باید روش‎های اجرایی برای بازنگری درخواست‎ها، پیشنهادها و قراردادها ایجاد نموده و برقرار نگه دارد.

خط‎مشی‎ها و روش‎های اجرایی مربوط به این بازنگری‎ها که منجر به عقد قرارداد برای آزمون و/یا کالیبراسیون گردد باید اطمینان دهد که: الف) الزامات و از جمله روش‎هایی که باید به کار روند به حد کفایت تعیین، مدون و درک شده‎اند (به بند 5-4-2 مراجعه شود).

ب) آزمایشگاه توانایی و منابع لازم را برای برآورده کردن خواسته‎ها و الزامات دارد.

ج) روش مناسب آزمون و/یا کالیبراسیون انتخاب شده است و قادر به برآورده کردن خواسته‎های مشتری می‎باشد (به بند 5-4-2 مراجعه شود).

هر اختلافی میان درخواست یا پیشنهاد و قرارداد باید پیش از آغاز هرگونه کاری حل و فصل شود.

هر قرارداد باید مورد قبول هر دو طرف یعنی آزمایشگاه و مشتری باشد.

یادآوری 1- بازنگری درخواست،‌ پیشنهاد و قرارداد بایستی به نحو عملی و کار انجام گیرد و به تأثیر جنبه‎های مالی، حقو قی و برنامه‎های زمان‎بندی بایستی توجه شود.

برای مشتریان داخلی، بازنگری درخواست‎ها، پیشنهادها و قراردادها را می‎توان به صورت ساده شده‎ای انجام داد.

یادآوری 2- بازنگری توانایی بایستی این نکته را اثبات کند که آزمایشگاه از منابع فیزیکی، انسانی و اطلاعاتی لازم برخوردار است و کارکنان آزمایشگاه مهارت‎ها و تخصص‎های لازم را برای انجام آزمون‎ها و/یا کالیبراسیون‎های مورد بحث دارند.

بازنگری همچنین می‎تواند به منظور تعیین عدم قطعیت اندازه‎گیری، حدود تشخیص، حدود اطمینان و غیره شامل نتایج مشارکت‎های قبل در مقایسه‎های بین آزمایشگاهی یا آزمون کفایت تخصصی و/یا اجرای برنامه‎های آزمونی آزمون یا کالیبراسیون با استفاده از نمونه‎ها یا اقلامی که مقادیر معلومی دارند نیز باشد.

یادآوری 3- قرارداد عبارت است از هر توافق کتبی یا شفاهی به منظور ارائه خدمات آزمون و/یا کالیبراسیون به مشتری.

4-4-2 سوابق بازنگری‎ها و از جمله سوابق مربوط به تغییرات مهم باید نگهداری گردد.

همچنین سوابق هر نوع مذاکرات ذی‎ربط با مشتری در رابطه با خواسته‎های مشتری با نتایج کار در طی دوره زمانی اجرای قرارداد نیز باید نگهداری شود.

یادآوری- برای بازنگری کارهای عادی و سایر کارهای ساده ذکر تاریخ و شناسه (مثلاً پاراف) فردی در آزمایشگاه که مسئولیت انجام کار مورد قرارداد را برعهده دارد کفایت می‎کند.

برای کارهای تکراری عادی، بازنگری لازم است فقط در ابتدای مرحله کسب اطلاع یا در هنگام تنظیم قرارداد برای کار عادی مستمر که تحت موافقتی کلی با مشتری انجام می‎گیرد صورت پذیرد، مشروط بر آن که خواسته‎های مشتری بدون تغییر باقی بماند.

برای کارهای جدید، پیچیده و/یا پیشرفته آزمون و/یا کالیبراسیون سابقه جامع‎تری بایستی نگهداری شود.

4-4-3- بازنگری باید همچنین شامل هرگونه کاری شود که آزمایشگاه به پیمانکار فرعی واگذار می‎کند.

4-4-4- مشتری را باید از هرگونه انحرافی از مفاد قرارداد آگاه کرد.

4-4-5- در صورتی که پس از شروع کار، قرارداد نیاز به اصلاح داشته باشد همان فرآیند بازنگری قرارداد باید تکرار شود و هرگونه اصلاحات انجام گرفته باید به کارکنان ذی‎ربط اطلاع داده شود.

4-5- واگذاری آزمون و کالیبراسیون به پیمانکار نوعی 4-5-1- هنگامی که یک آزمایشگاه کاری را به علل پیش‎بینی نشده‎ای (مانند حجم زیاد کار، نیاز به تخصص بیشتر یا فقدان موقتی امکانات) یا بر طبق مبنای مستمر (مثلاً از طریق واگذاری دائمی کار به پیمانکار از طریق نمایندگی یا از طریق ترتیبات حق‎العمل‎کاری) به پیمانکار فرعی واگذار می‎کند، باید آن کار را به پیمانکار فرعی دارای صلاحیت واگذار نماید.

پیمانکار دارای صلاحیت آن است که برای کار موردنظر، مثلاً، الزامات این استاندارد را برآورده نماید.

4-5-2- آزمایشگاه باید مشتری خود را از ترتیبات داده شده کتباً مطلع سازد و در موارد مقتضی تأیید مشتری را ترجیحاً به صورت مکتوب بدست آورد.

4-5-3- آزمایشگاه در مورد کار واگذار شده به پیمانکار نوعی در برابر مشتری مسئولیتدارد، مگر در مواردی که خود مشتری یا یک مرجع قانونی مقرر داشته باشد که از کدام پیمانکار فرعی استفاده شود.

4-5-4- آزمایشگاه باید دفتر یا سیستم ثبتی داشته باشد که نام کلیه پیمانکاران فرعی که برای آزمون و/یا کالیبراسیون‎ها مورد استفاده قرار می‎دهد در آن ثبت شده باشد و نیز سوابقی از شواهد انطباق کار موردنظر با این استاندارد را بایگانی و نگهداری کند.

4-6- خرید خدمات و ملزومات 4-6-1- آزمایشگاه باید خط‎مشی و روش‎های اجرایی برای انتخاب و خرید خدمات و ملزومات مورد استفاده خود، که بر کیفیت آزمون‎ها و/یا کالیبراسیون‎ها تأثیر می‎گذارند داشته باشد.

برای خرید، تحویل گرفتن و انبارش معرف‎ها و مواد مصرفی آزمایشگاهی مربوط به آزمون‎ها و کالیبراسیون‎ها نیز باید روش‎های اجرایی موجود باشد.

4-6-2- آزمایشگاه باید اطمینان یابد که ملزومات و معرف‎ها و مواد مصرفی آزمایگاهی خریداری شده که بر کیفیت آزمون‎ها و/یا کالیبراسیون‎ها تأثیر می‎گذارند تا زمانی که بازرسی نشده‎اند یا به نحو دیگری انطباق آن‎ها با مشخصات استاندارد یا الزامات تعیین شده در روش‎های آزمون و/یا کالیبراسیون مربوطه تصدیق نشده است مورد استفاده قرار نمی‎گیرد.

خدمات و ملزومات مورد مصرف باید با شرایط مشخص شده منطبق باشند.

سوابق اقدامات انجام گرفته برای بررسی انطباق باید نگهداری شوند.

4-6-3- مدارک خرید اقلامی که بر کیفیت کار آزمایشگاه تأثیر دارند باید شامل داده‎هایی باشد که خدمات و ملزومات سفارش داده شده را شرح می‎دهند.

این مدارک خرید باید پیش از صدور بازنگری شده و از جهت محتوای فنی تأیید شوند.

یادآوری‎- شرح مذکور در این بند می‎تواند شامل نوع،‌ رده، درجه، شناسه دقیق، مشخصات،‌ نقشه‎ها، دستورالعمل‎های بازرسی، سایر داده‎های فنی از جمله تأئیدیه نتایج آزمون، کیفیت مورد درخواست و استاندارد سیستم کیفیتی سازنده باشد.

4-6-4- آزمایشگاه باید عرضه‎کنندگان مواد مصرفی، ملزومات و خدمات دارای اهمیت خاص را که بر کیفیت آزمون و کالیبراسیون تأثیر می‎‌گذارند،‌ ارزیابی نموده و سوابق این ارزیابی‎ها و فهرست آن‎هایی را که مورد تأیید واقع شده‎اند نگهداری کند.

4-7- ارائه خدمت به مشتری آزمایشگاه باید در زمینه روشن کردن درخواست‎های مشتری و پایش عملکرد آزمایشگاه در رابطه با کار انجام گرفته امکان همکاری با مشتریان یا نمایندگان آن‎ها را فراهم کند، مشروط بر آن که آزمایشگاه حفظ اسرار سایر مشتریان را تأمین نماید.

یادآوری 1- این همکاری می‎تواند شامل موارد زیر باشد: الف: فراهم نمودن دسترسی معقول مشتری یا نماینده وی به محوطه‎های ذیربط آزمایشگاه به منظور شاهد بودن در آزمون‎ها و/یا کالیبراسیون‎هایی که برای مشتری صورت می‎گیرد.

ب: آماده‎سازی، بسته‎بندی و ارسال اقلام مورد آ‌زمون و/یا کالیبراسیون مورد نیاز مشتری به منظور تصدیق.

یادآوری 2: مشتریان برای حفظ ارتباطات مطلوب، توصیه و راهنمایی در زمینه مسائل فنی و نظرات و تفسیرهای مبتنی بر نتایج ارزش قائل می‎شوند.

ارتباط با مشتری، به ویژه در مورد کارهای ارجاعی بزرگ، بایستی در طول انجام کار حفظ شود.

آزمایشگاه بایستی هر نوع تأخیر یا هر نوع انحراف عمده در انجام آزمون‎ها و/یا کالیبراسیون‎ها را به اطلاع مشتری برساند.

یادآوری 3- به آزمایشگاه‎ها توصیه می‎شود که سایر بازخورها (مثلاً نظرسنجی از مشتری) را اعم از مثب یا منفی از مشتری به دست آورند.

بازخورها بایستی برای بهبود بخشیدن به سیستم کیفیت و فعالیت‎های آزمون و کالیبراسیون و ارائه خدمت به مشتری مورد استفاده قرار گیرد.

4-8- شکایات آزمایشگاه باید خط مشی و روش اجرایی برای حل و فصل شکایات رسیده از مشتریان یا طرف‎های دیگر داشته باشد.

سوابق کلیه شکایات و تحقیقات راجع به آن‎ها و اقدامات اصلاحی صورت گرفته از طرف آزمایشگاه باید نگهداری گردد (به بند 4-10 نیز مراجعه شود).

4-9- کنترل کار نامنطبق آزمون و/یا کالیبراسیون 4-9-1- آزمایشگاه باید خط‎مشی و روش‎های اجرایی داشته باشد که هرگاه جنبه‎ای از کار آزمون و/یا کالیبراسیون آن، یا نتایج آن، با روش‎های اجرایی آزمایشگاه یا با خواسته‎های پذیرفته شده مشتری منطبق نباشد آن‎ها را اجرا نماید.

این خط‎مشی و روش‎های اجرایی باید اطمینان ایجاد کنند که: الف) مسئولیت‎ها و اختیارات لازم برای مدیریت کردن کار نامنطبق تعیین شده است و اقدامات لازم (از جمله، در صورت لزوم، متوقف کردن کار و عدم صدور گزارش‎های آزمون و گواهینامه‎های کالیبراسیون) هرگاه کار نامنطبق تشخیص داده شود معین و اجرا می‎گردند.

ب) ارزیابی اهمیت کار نامنطبق انجام می‎گیرد.

ج) اقدامات اصلاحی به همراه هر نوع تصمیم‎گیری در مورد قابلیت پذیرش کار نامنطبق بلافاصله انجام می‎گیرد.

د) در صورت لزوم به مشتری اطلاع داده شده و کار فرا خوانده می‎شود.

ه) مسئولیت اجازه دادن به ادامه کار تعیین می‎شود.

یادآوری‎- کار نامنطبق یا اشکالات مربوط به سیستم کیفیت یا فعالیت‎های آزمون و/یا کالیبراسیون می‎تواند در نقاط مختلفی در درون سیستم کیفیت و عملیات فنی تشخیص داده شود.

مثال‎هایی در این زمینه عبارت است از شکایات مشتری، کنترل کیفیت، کالیبراسیون ابزارها، برسی مواد مصرفی، مشاهدات یا نظارت توسط کارکنان، بررسی گزارش آزمون و گواهینامه کالیبراسیون، بازنگری‎های مدیریت و ممیزی‎های داخلی و خارجی.

4-9-2- هرگاه ارزیابی‎ها حاکی از آن باشد که کار نامنطبق ممکن است تکرار شود یا آن که شکی در مورد انطباق عملیات آزمایشگاه با خط‎مشی‎ها و روش‎های اجرایی آن وجود دارد،‌ باید فوراً از روش‎های اجرایی اقدام اصلاحی، مذکور در بند 4-10، تبعیت شود.

4-10- اقدام اصلاحی 4-10-1- کلیات آزمایشگاه باید خط‎مشی و روش اجرایی برای انجام اقدام اصلاحی در مواقعی که نامنطبق‎ بودن کار یا عدول از خط‎مشی‎ها و روش‎های اجرایی در سیستم کیفیت یا در عملیات فنی تشخیص داده می‎شود تهیه کند و کارکنانی با اختیارات مناسب برای انجام اقدام اصلاحی تعیین نماید.

یادآوری- وجود اشکال در سیستم کیفیت یا در عملیات فنی آزمایشگاه ممکن است از طریق فعالیت‎های مختلف از قبیل کنترل کار نامنطبق، ممیزی‎های داخلی یا خارجی، بازنگری‎های مدیریت، بازخور از طرف مشتریان یا مشاهدات کارکنان تشخیص داده شود.

4-10-2- تحلیل علل روش اجرایی برای اقدام اصلاحی باید از تحقیق برای تعیین علت یا علل ریشه‎ای اشکال آغاز شود.

یادآوری- تحلیل علل، بخش کلیدی و گاه مشکل‎ترین بخش کار در روش اجرایی اقدام اصلاحی است.

غالباً علت ریشه‎ای واضح نیست و لذا تحلیل دقیقی از کلیه علل بالقوه اشکال ضرورت می‎یابد.

علل بالقوه ممکن است شامل خواسته‎های مشتری، نمونه‎ها، مشخصات نمونه‎ها، روش کار و روش‎های اجرایی، مهارت و آموزش کارکنان مواد مصرفی یا تجهیزات و کالیبراسیون آن‎ها باشد.

4-10-3- انتخاب و اجرای اقدامات اصلاحی در مواردی که اقدام اصلاحی لازم باشد، آزمایشگاه باید اقدامات اصلاحی بالقوه را مشخص کند و اقدام یا اقداماتی را که به احتمال زیاد باعث رفع اشکال و جلوگیری از تکرار آن می‎شود انتخاب و اجرا نماید.

اقدامات اصلاحی باید در حد متناسب با اندازه اشکال و ریسک مربوط به آن باشد.

آزمایشگاه باید هرگونه تغییرات ضروری ناشی از تحقیقات مربوط به اقدامات اصلاحی را مستند و اجرا نماید.

4-10-4- پایش اقدامات اصلاحی آزمایشگاه باید نتایج را به منظور حصول اطمینان از اثربخشی اقدامات اصلاحی انجام گرفت پایش کند.

4-10-5- ممیزی‎های تکمیلی هرگاه شناسایی عدم انطباق‎ها یا انحرافات تردیدی در انطباق آزمایشگاه با خط‎مشی‎ها و روش‎های اجرایی آن یا تردیدی در انطباق آن با این استاندارد ایجاد کند، آزمایشگاه باید اطمینان یابد که حوزه‎های کاری مربوطه طبق بند 4-13 در اسرع وقت ممیزی می‎شوند.

یادآوری- این ممیزی‎های تکمیلی غالباً متعاقب اقدامات اصلاحی انجام می‎گیرد تا اثربخشی آن‎ها را تأیید نمایند.

ممیزی تکمیلی بایستی فقط موقعی ضروری دانسته شود که مسئله یا ریسکی جدی برای کسبو کار آزمایشگاه تشخیص داده شود.

4-11- اقدام پیشگیرانه 4-11-1- موارد نیازمند بهبود و منشاءهای بالقوه عدم انطباق‎ها، اعم از فنی یا مربوط به سیستم کیفیت، باید شناسایی گردد.

در صورتی که اقدام پیشگیرانه‎ای ضروری باشد باید برنامه‎هایی برای این اقدام تهیه و اجرا و پایش شود تا احتمال بروز این عدم انطباق‎ها کاهش یابد و از فرصت‎های پیش آمده برای بهبود بخشیدن استفاده گردد.

4-11-2- روش‎های اجرایی برای اقدامات پیشگیرانه باید شامل مبادرت به انجام این اقدامات و اعمال کنترل برای حصول اطمینان از اثربخشی آن‎ها باشد.

یادآوری 1- اقدام پیشگیرانه به جای آن که واکنشی نسبت به شناسایی اشکالات یا شکایات باشد، فرآیندی است که از پیش بر ای شناسایی فرصت‎های بهبود انجام می‎شود.

یادآوری 2- اقدام پیشگیرانه علاوه بر بازنگری روش‎های اجرایی عملیات ممن است مستلزم تحلیل داده‎ها نیز باشد که شامل تحلیل روند و ریسک‎ها و نتایج «آزمون کفایت تخصصی» می‎گردد.

4-12- کنترل سوابق 4-12-1- کلیات 4-12-1-1- آزمایشگاه باید روش‎های اجرایی برای شناسایی، جمع‎آوری، فهرست کردن، دسترسی، بایگانی کردن، نگهداری و وارهایی سوابق کیفیت و سوابق فنی برقرار و نگهداری نماید.

سوابق کیفیت باید شامل گزارش‎هایی از ممیزی‎های داخلی و بازنگری‎های مدیریت و همچنین سوابق اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه باشد.

4-12-1-2- کلیه سوابق باید خوانا باشند و باید بایگانی و به نحوی حفظ گردند که به آسانی قابل بازیابی در مکان‎هایی باشند که محیط مناسبی برای حفظ از آسیب یا خرابی فراهم می‎سازد و مانع از مفقود شدن آن‎ها می‎شود.

مدت زمان حفظ سوابق نیز باید تعیین شود.

یادآوری- سوابق می‎تواند بر روی هر واسطی از قبیل اوراق کاغذ یا واسط‎های الکترونیکی باشد.

4-12-1-3- کلیه سوابق باید در جای امن و به طور محرمانه نگهدرای شوند.

4-12-1-4- آزمایشگاه باید روش‎های اجرایی برای حفاظت و تهیه نسخه پشتیبان از سوابق بایگانی شده به طریق الکترونیکی داشته باشد و از دسترسی غیرمجاز به این سوابق یا اصلاح و تغییر غیرمجاز جلوگیری نماید.

4-12-2- سوابق فنی 4-12-2-1- آزمایشگاه باید سوابق مشاهدات اولیه، داده‎های حاصل از آن‎ها و اطلاعات کافی برای ایجاد روند ممیزی، سوابق کالیبراسیون، سوابق پرسنلی و یک نسخه از هر گزارش آزمون یا از هر گواهینامه کالیبراسیون صارده را برای مدتی که تعیین شده است حفظ نماید.

سوابق برای هر آزمون یا کالیبراسیون باید حتی‎المقدور حاوی اطلاعات کافی برای شناسایی عوامل مؤثر در عدم قطعیت باشد و این توانایی را ایجاد کند که آزمون یا کالیبراسیون تحت شرایطی هر چه نزدیکتر به شرایط اولیه تکرار گردد.

سوابق باید شامل هویت و شناسه افراد مسئول نمونه‎برداری، انجام هر آزمون و/یا کالیبراسیون و بررسی نتایج باشد.

یادآوری 1- در برخی زمینه‎ها ممکن است حفظ سوابق کلیه مشاهدات اولیه امکان‎ناپذیر یا غیرعملی باشد.

یادآوری 2- سوابق فنی، مجموعه‎ای از داده‎ها (به بند 5-4-7 مراجعه شود) و اطلاعات است که از انجام آزمون‎ها و/یا کالیبراسیون حاصل شده است و تحقق یا عدم تحقق کیفیت یا عوامل فرآیند از پیش‎بینی شده را نشان می‎دهد.

این سوابق ممکن است شامل برگه‎ها (فرم‎ها)، قراردادها، برگه‎های انجام کار، دفترچه‎های کار، برگه‎های بازبینی، یادداشت‎های کاری، نمودارهای کنترل،‌ گزارش‎های آزمون و گواهینامه‎های کالیبراسیون درون سازمانی و برون سازمانی، تذکرات مشتریان، مقالات و بازخورها باشد.